Suplementy diety na tropie

1) Czym jest suplement diety?

Zacznijmy najpierw od tego, jak w świetle polskiego prawa rozumiemy pojęcie suplementu diety.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementem diety jest  taki środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, przy czym środek ten jest skoncentrowanym źródłem witamin lub też składników mineralnych lub innych substancji, które wykazują efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

Do tego wszystkiego suplement diety musi być wprowadzony do obrotu gospodarczego                                                                 w formie umożliwiającej dawkowanie go, np. w postaci kapsułek, tabletek lub drażetek.                    

 Przy czym nie należy go mylić z produktem leczniczym, który wprowadza się do obrotu wedle zasad                                      określonych w prawie farmaceutycznym, a nie w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia.                                                               
 

2) Jakie akty określają sytuację prawną suplementów diety?

Sprawa suplementów diety jest dość skomplikowana z punktu widzenia prawnego, a to ze względu na dość zagmatwany system umiejscowienia tego zagadnienia w systemie prawnym.

Producent suplementu diety musi brać bowiem pod uwagę następujące akty prawne:

a) Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

b) Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu lub oznakowania suplementów diety (przy którym to Obwieszczeniu zamieszono załącznik    z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, zawierające już wszystkie zmiany),

c) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności,

d) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z dnia 25 października  2011 r.          o numerze 1169/2011,

e) Rozporządzenie WE nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

3) Co powinno być umieszczone na opakowaniu suplementu diety?                                             Co nie powinno się tam znaleźć?

Przede wszystkim,  Ustawa wskazuje, że powinno się tam znaleźć oznakowanie zawierające informację,  że spożywanie suplementu diety jest bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.

Oprócz tego w Rozporządzeniu z 2007 r. wskazuje się, że powinno znajdować się m.in.:

·         Określenie nazwy "suplement diety",

·         Nazwa kategorii substancji odżywczych lub charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,

·         Porcja produktu, jaką zaleca się spożyć w ciągu dnia,

·         Ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania porcji do spożycia w ciągu dnia,

·         Stwierdzenie, że suplement diety nie może być stosowany jako zamiennik zróżnicowanej diety oraz

·         Stwierdzenie, że suplement diety powinien być przechowywany w sposób niedostępny dla małych dzieci,

·         Zawartość witamin i składników mineralnych lub innych substancji obecnych w suplemencie diety w oznakowaniu w postaci liczbowej podawanej w przeliczeniu na zalecaną przez producenta dzienną dawkę spożycia produktu,

·         Informacje o wartości witamin i składników mineralnych podawanej procentowo.

Wyżej wskazane informacje mogą być zamieszczone na opakowaniu lub mogą być użyte w postaci graficznej.

W taki razie co nie powinno znaleźć się na opakowaniu?

 Przede wszystkim nie mogą znaleźć się informacje stwierdzające lub sugerujące,                               że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu składników odżywczych, a zrobi to suplement diety. Ponadto, nie powinny znaleźć się tam informacje wprowadzające w błąd. Producent będący przedsiębiorcą i wprowadzający lek do obrotu podlega również przepisom chroniących konsumenta,  które nadają konsumentom uprawnienia większe, niż przewidywane są zwykle w innych umowach zawieranych z drugą osobą.

4) Ile minimalnych ilości witamin i składników mineralnych, a ile maksymalnych ilości składników powinny zawierać suplementy diety?

Co do minimalnych ilości witamin i składników Rozporządzenie z 2007 r. wskazuje, że powinno być to co najmniej 15 % referencyjnych wartości spożycia określonych w załączniku numer XIII punkt        1 części A do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady numer 1169/2011                              z dnia 25 października 2011 r.

Przykładowo, referencyjna wartość witaminy C w załączniku do Rozporządzenia  wynosi 80 mg, czyli jej zawartość w suplemencie diety powinna zawierać co najmniej 15% referencyjnej wartości, a więc powinna zawierać co najmniej 18,75 mg.

W takim razie jakie są maksymalne wartości składników jakie powinien zawierać suplement diety? 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2010 r. wskazuje, że maksymalna ilość witamin  i składników        mineralnych zawarta w 100 g lub 100 ml albo jednej porcji, jeżeli jest ona mniejsza niż 100 g            albo 100 ml środka spożywczego, wynosić może nie więcej niż 50 % zalecanego dziennego spożycia określonego prawa żywnościowego.

Decyzja o zakazaniu wprowadzenia do obrotu/ decyzja o nakazaniu wycofania z obrotu oraz postępowanie odwoławcze:

Producenci suplementów diety powinni jednak pamiętać, że produkując leki są odpowiedzialni za zdrowie konsumentów, którzy będą te leki stosować - tym bardziej, że suplementy diety nabywa się bez recepty, a więc bez kontroli lekarza prowadzącego, co w przypadku braku należytych informacji lub błędnych informacji zagraża zdrowiu i życiu ludzi, a co za tym idzie buduje złą renomę firmy. Na podstawie art. 8 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazuje się, że właściwy Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny może w drodze decyzji zakazać wprowadzenia do obrotu lub nakazać wycofanie z obrotu na terenie RP suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych. Jednak od każdej decyzji przysługuje odwołanie do organu wyższej instancji jakim jest  właściwy Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny.

Zatem, przykładowa ścieżka wygląda tak:

1.      Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny jako organ I instancji wydaje decyzję zakazującą.

2.      Mamy 14 dni od doręczenia decyzji na odwołanie się od niej, co pociąga za sobą taki skutek,           że wstrzymujemy wykonanie decyzji. Odwołanie wnosimy do Państwowego Wojewódzkiego     Inspektora Sanitarnego za pośrednictwem Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego.

3.      Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny po otrzymaniu odwołania od decyzji w ciągu 7 dni rozpatruje sprawę:

Od nowej decyzji/postanowienia stronie przysługuje wniesienie odwołania/zażalenia do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Gdańsku (art. 132 Kodeksu Postępowania Administracyjnego)

4.      Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny po otrzymaniu odwołania od decyzji w ciągu 30 dni rozpatruje sprawę i wydaje decyzję, która jest ostateczna. Od decyzji organu II instancji przysługuje stronie wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w terminie 30 dni od daty jej doręczenia za pośrednictwem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.